le 28 septembre 2005

RÉSULTATS POSITIFS DU DEUXIÈME VOLET DE L'ESSAI CLINIQUE AU ROYAUME-UNI POUR LE PCK3145 CONTRE LE CANCER DE LA PROSTATE

Une administration par semaine de PCK3145 équivaut à trois administrations par semaine et sera la posologie adoptée pour les études à venir

Montréal, Canada, le 28 septembre 2005 – Procyon Biopharma Inc. (TSX: PBP) a annoncé aujourd'hui qu'elle a mené a terme le deuxième volet de l'essai clinique de phase IIa PCK3145-UK-2001; ce volet visait à étudier la faisabilité de l'administration du peptide synthétique, le PCK3145, une fois par semaine au lieu de trois fois par semaine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire au traitement hormonal et métastatique. Le deuxième volet de l'étude a aussi été mené par le professeur Robert Hawkins, chercheur principal de l'étude et directeur du département de recherche d'oncologie médicale du Christie Hospital NHS Trust, à Manchester, au Royaume-Uni. Deux groupes additionnels de quatre patients ont été traités avec 15 mg/m2 ou 60 mg/m2 une fois par semaine correspondant respectivement aux doses de 5 mg/m2 et de 20 mg/m2 administrées trois fois par semaine dans l'étude originale.

Les résultats de ce deuxième volet confirment l'innocuité et la tolérabilité du PCK3145. La majorité des patients a reçu 2 cycles de traitement, bien qu'un patient ait reçu 7 cycles, équivalant à 8 mois de traitement. Un cycle se compose d'une période de 4 semaines de traitement suivie d'une semaine d'observation. La majorité des effets indésirables était cliniquement non significative (de grade 1 - léger et de grade 2 - modéré) et non liée au médicament à l'étude. En général, la réponse tumorale, mesurée par tomodensitogramme, a démontré une stabilisation de la maladie chez trois patients. Une réduction des niveaux de l'antigène prostatique spécifique a été observé chez deux patients, mais elle n'est pas assez importante (> 50 %) pour être considérée comme une réponse définitive. Chez tous les patients ayant des concentrations plasmatiques élevées de MMP-9, on a observé un retour à la normal de ces concentrations (réductions de 39 % à 94 %) avec le traitement; chez les patients qui présentaient une concentration normale de MMP-9 au début de l'étude, ces concentrations sont demeurées basses et n'ont augmenté qu'à la réapparition du cancer. Voici des données additionnelles sur les deux groupes :

Résultats du groupe 15 mg/m2

Nombre de patients traités = 4

Nombre de cycles complétés : pat. 1 = 7, pat. 2 = 1, pat. 3 = 2 et pat. 4 = 2

Réponse tumorale générale : 1 patient affichant une stabilisation de la maladie

Réponse de l'antigène prostatique spécifique : une réduction de 7% comparativement à la concentration d'avant traitement chez 1 patient

Réponse de la MMP-9 (réduction en %) : pat. 1 = 94 %, pat. 2 = 39 % et pat. 4 = 75 %. Pat. 3 = la concentration plasmatique de MMP-9 était normale.

Résultats du groupe 60 mg/m2

Nombre de patients traités = 4

Nombre de cycles complétés : pat. 1 = 3, pat. 2 = 1, pat. 3 = 2 et pat. 4 = 1

Réponse tumorale générale : 2 patients affichant une stabilisation de la maladie

Réponse de l'antigène prostatique spécifique : une réduction de 7% comparativement à la concentration d'avant traitement chez 1 patient

Réponse de la MMP-9 (réduction en %) : pat. 1 = 49 %. Pat. 2, 3 et 4 = les concentrations plasmatiques de MMP-9 étaient normales.

"Ces résultats représentent une importante progression dans le programme. Le fait que le PCK3145 ait une efficacité équivalente lorsqu'il est administré moins fréquemment a une implication considérable, car il nous permettra d'étudier des options de dosage et d'administration plus faciles pour le patient", a déclaré Hans J. Mäder, président et chef de la direction de Procyon. "Plus encore, selon les résultats et certaines observations pré-cliniques préliminaires, nous pouvons maintenant envisager plus aisément la possibilité d'une administration sous-cutanée en progressant dans la mise au point clinique du PCK3145, ce qui serait une méthode encore plus commode pour les patients", a-t-il ajouté.

L'importance de la MMP-9

L'intérêt envers la MMP-9 a évolué à la suite des résultats obtenus dans l'essai clinique de phase IIa et de son deuxième volet, ainsi que des résultats préliminaires de l'étude pilote menée aux États-Unis et de l'association très documentée de la MMP-9 avec le cancer. Des concentrations plasmiques élevées de MMP-9 sont en corrélation avec l’état clinique et le développement du cancer. En effet, les concentrations plasmatiques de MMP-9 sont considérablement élevées chez les patients atteints d'un cancer avancé, dont le cancer de la prostate, le cancer du sein, le cancer du poumon et le cancer colorectal. Le PCK3145 n'est pas un inhibiteur de la MMP-9. On croit plutôt, d'après le mécanisme d'action, que les variations observées dans les concentrations de MMP-9 après l'administration du PCK3145 sont une conséquence d'un seul ou de plusieurs effets transmis par signaux cellulaires. L'importance clinique du PCK3145 reste à démontrer chez les hommes pour confirmer que ce médicament a un effet sur le processus métastatique et contrôle ainsi le développement subséquent de tumeurs. La MMP-9 sera encore un marqueur très utile et précieux qui permettra de suivre l'action du PCK3145.

Au sujet du peptide thérapeutique PCK3145

PCK3145 est un peptide synthétique de 15 acides aminés qui est dérivé de la séquence naturelle d’acides aminés de la protéine sécrétée par la prostate (PSP94), l’une des trois protéines prédominantes que l’on retrouve dans le liquide séminal humain. L’expression de PSP94 dans la prostate est régulée à la baisse chez les patients atteints du cancer de la prostate avancé, et est considérée comme étant un mécanisme de survie pour les cellules cancéreuses. Les résultats des essais de phase IIa effectués sur PCK3145 ont confirmé l’innocuité du PCK3145 et qu’il est bien toléré à toutes les doses testées. Ils suggèrent également que PCK3145 joue un rôle dans la prévention du processus métastatique par le biais de la régulation des niveaux de Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9), une enzyme de gélatinase B impliquée dans l’angiogénèse, l’invasion des tumeurs et les métastases. Procyon a déposé une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) auprès de la FDA. Une étude pilote initiatrice d’une étude de phase II nord-américaine est en cours. Le mécanisme d’action et le récepteur pour PCK3145 suggèrent que ce dernier est un inhibiteur du signal de transduction capable de freiner le développement de la maladie de plusieurs façons (apoptose, anti-angiogénèse et anti-métastases).

Au sujet de Procyon Biopharma Inc.

Procyon Biopharma Inc. est une entreprise en biotechnologie qui œuvre à la recherche et au développement de traitements novateurs dans les domaines du cancer et du VIH/SIDA. La Société concentre ses forces dans la recherche et le développement clinique, en menant ses produits jusqu’aux essais cliniques avancés, et ensuite en évaluant les meilleures options pour le développement subséquent, tel que le co-développement et l’octroi de licences. Le portefeuille de produits de Procyon inclut : PCK3145, un peptide non toxique qui fera bientôt l’objet d’un essai nord-américain de phase II pour le traitement du cancer avancé de la prostate; TVT-Dox, une technologie qui cible la vascularisation des tumeurs pour le traitement des tumeurs solides et pour laquelle une demande DNR est prévue dans les 12 prochains mois; et PPL-100, un inhibiteur de protéase pour le traitement des souches résistantes du VIH/SIDA et qui fera l’objet d’essais cliniques sous peu. Procyon a reçu le prix Excellence in Technology 2005 de Frost & Sullivan pour l’ensemble de ses contributions scientifiques et technologiques à l’avancement des thérapies contre le cancer. Le siège social de Procyon est situé à Montréal et ses actions sont cotées sur la Bourse de Toronto (TSX) sous le symbole PBP. Pour de plus amples renseignements, visitez www.procyonbiopharma.com.

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Le présent communiqué renferme des renseignements de nature spéculative, qui reflètent les attentes de la Société à l'égard de futurs événements. Ces données spéculatives comportent un certain niveau de risque et d'incertitude. Les événements réels peuvent différer significativement de ceux qui sont prévus dans le présent document et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs, comprenant notamment le changement des conditions du marché, le succès des essais cliniques et leurs achèvements dans le délai prévu, de même que des incertitudes liées aux approbations des organismes de réglementation, à la conclusion d'alliances corporatives et à d'autres risques énumérés dans les rapports que la Société est tenue de présenter périodiquement aux autorités concernées

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